Что Такое Дорогостоящий Лекарственный Препарат
Содержание
- 1 Самое дорогостоящее лекарство в мире
- 2 Укол ценой два миллиона: что происходит с лекарствами от спинальной мышечной атрофии
- 3 Предметно-количественный учет
- 4 Б (список сильнодействующих лекарственных средств)
- 5 Мочегонные препараты: что это, список самых лучших лекарственных средств
- 6 Препараты после инсульта
- 7 Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача
Согласно письму Минздрава РФ от 1 ноября 2001 г. N 2510/11153-01-23 пункт 4 настоящего Перечня распространяется на часть стоимости путевки, которая соответствует объему предоставленной физическому лицу медицинской помощи в санаторно-курортном учреждении за время пребывания
Перечень медицинских услуг в медицинских учреждениях Российской Федерации, предоставленных налогоплательщику, его супруге (супругу), его родителям и (или) его детям в возрасте до 18 лет, суммы оплаты которых за счет собственных средств налогоплательщика учитываются при определении суммы социального налогового вычета (утв. постановлением Правительства РФ от 19 марта 2001 г. N 201):
Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.
После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.
Самое дорогостоящее лекарство в мире
Статья на конкурс «био/мол/текст»: Не так давно, в мае 2022 года, произошло знаковое событие в сфере лечения генетических заболеваний: Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Zolgensma («Золгенсма», или онасемноген абепарвовек). Это лекарственное средство предназначено для генотерапевтического лечения спинально-мышечной атрофии (СМА). Сегодня «Золгенсма» является самым дорогим лекарственным препаратом в мире.
СМА-пациенту необходима всего одна инфузия препарата «Золгенсма» в течение жизни, в то время как лечение «Спинразой» требует нескольких доз в год. Отсюда и стоимость «Золгенсмы»: 2 125 000 долл. США. Такая ценовая политика компании-производителя делает данный препарат самым дорогим лекарственным средством на сегодняшний день. Для сравнения, стоимость все той же «Спинразы» составляет 125 тыс. долларов за одну дозу. При этом в первый год лечения нужно шесть инфузий, в последующие периоды — три инфузии ежегодно.
Укол ценой два миллиона: что происходит с лекарствами от спинальной мышечной атрофии
Впрочем, есть и другое соображение. Производители лекарств назначают цену, потому что знают, что люди будут готовы ее заплатить. По словам представителя Института клинико-экономической экспертизы США, к моменту одобрения «Золгенсмы» страховые компании были готовы покрыть любые издержки на лечение спинальной мышечной атрофии. Можно долго рассуждать о том, откуда взялась такая решимость и стоит ли сказать спасибо благотворительным фондам, которые поднимают шум вокруг тяжелых болезней (и таким образом якобы поднимают готовность страховых корпораций платить), или научным журналистам, которые в красках рисуют тяготы разработки новых препаратов (и так показывают основания цену не снижать). Но факт налицо: пока эксперты сетуют на то, что постепенное повышение цен на лекарства варит здравоохранение заживо, как лягушку в котле, страховые компании выделяют деньги, пациенты получают свои уколы. Капитализм работает — хоть бы и сопровождаемый заголовками о семизначных суммах за один единственный укол.
Лечение «Спинразой» ежегодно стоит 375 тысяч долларов (а в первый год терапии — в два раза больше). Таким образом, затраты на один укол «Золгенсмы» окупают примерно пять лет применения «Спинразы». Однако «Новартис» продает ровно один укол на всю жизнь, то есть фактически «починку» организма, а «Биоген» — постоянную поддерживающую терапию до конца дней пациента. Здесь стоит, конечно, оговориться: мы не знаем наверняка, насколько правдивы эти обещания. Оба препарата начали применять совсем недавно, и прошло недостаточно времени, чтобы судить о том, насколько устойчив их эффект. Но если предположить, что оба будут работать согласно инструкции, то лекарство «Новартиса» оказывается куда более выгодным вложением.
Препараты для льготного обеспечения — это отдельные закупки в определенные аптеки (не во все). Только если лекарство поступило в рамках целевой поставки (для льготного обеспечения) его могут выдать бесплатно. По-другому не получится. Даже если препарат, который назначил врач, есть в продаже, но поступил не для льготного обеспечения, бесплатно его не выдадут.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — это большая таблица, которая разделена на разделы по системам организма. В каждом разделе указаны лекарственные препараты для лечения заболеваний конкретной системы и лекарственные формы, в которых эти препараты назначаются.
Предметно-количественный учет
Что касается рецептурных бланков, наркотические средства и психотропные вещества списка II выписываются на рецептурном бланке формы №107/у-НП (за исключением трансдермальных терапевтических систем, лекарственного препарата «Таргин» (Налоксон + Оксикодон + опиоидный анальгетик), наркотические средства и психотропные вещества списка III выписываются на рецептурном бланке формы 148-1/у-88.
1) содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (на осуществление деятельности, связанной с оборотом данных лекарственных средств необходима лицензия на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ);
Цены на отечественные лекарства государство регулирует иначе. Как отмечает Морозов, большинство российских фармкомпаний сосредоточено в сегменте дженериков, который построен на системе государственных закупок. «Сейчас изначально назначается слишком низкая стартовая цена торгов. Рыночная ситуация меняется, а компании все равно заставляют торговаться ниже нижнего», — считает Морозов.
После того как уникальная молекула дошла до рынка, у компании, которая ее разработала, есть эксклюзивное право на нее, патент, который действует несколько лет. Никто, кроме этой компании, не имеет права производить такую молекулу. После того как патент закончится, любое фармакологическое бюро может произвести копии этой молекулы — дженерики.
– название препарата и действующего вещества на английском (или латинском) языке; рядом с названием может размещаться знак оригинальности, указывающий на то, что оно является торговой маркой данного производителя и не может быть использовано другим производителем;
Аптека: краткий путеводитель по торговому залу. Лекарства, в том числе безрецептурного отпуска. Опасность и безопасность лекарств. Правила GMP. Современные лекарственные формы и упаковки. Оригинальные препараты и лекарства-дженерики. Препараты-синонимы и аналоги. Соотношение “цена/качество” как основной принцип выбора при покупке лекарства.
Б (список сильнодействующих лекарственных средств)
К списку Б относится лекарственное сырье, галеновы (настойки, экстракты) и новогаленовы препараты, а также готовые лекарства (в таблетках и ампулах), содержащие алкалоиды и их соли, снотворные, жаропонижающие, аналгезирующие, анестезирующие и сердечные средства, сульфаниламиды, препараты половых гормонов, некоторые витамины и др.
В аптеках медикаменты списка Б и готовые средства, их содержащие, хранят в отдельных шкафах, запираемых на замок, с надписью «Б — Heroica» (сильнодействующие); в лечебно-профилактических учреждениях — в специальных шкафах под замком. В контрольно-аналитических лабораториях лекарственные средства списка Б можно хранить совместно с несильнодействующими, а запасы реактивов, относящихся к списку Б,— только под замком. В аптечных складах и на предприятиях фармацевтической промышленности сильнодействующие вещества хранят в отдельных помещениях или в шкафах под замком.
Мочегонные препараты: что это, список самых лучших лекарственных средств
Отеки являются основным симптомом патологических состояний сердца, сосудов и нарушения функции выделительной системы. Скопление жидкости связано с задержкой высокого количества натрия. Механизм действия мочегонных препаратов именно и заключается в том, что выводит из организма натрий, тем самым устранять отечность.
Гипотиазид — обладает средним мочегонным эффектом. Главными показаниям к приему такого лекарства считаются отечность тканей, тяжелые патологии сердца и почек. Также препарат часто прописывают больным для снижения давления, поскольку он помогает выводить натрий и, тем самым, восстанавливает АД. Кроме того, Гипотиазид может быть назначен при формировании камней в мочевом пузыре и несахарной форме диабета.
Если паллиативное лечение было начато уже в стационаре, при выписке пациенту могут назначить или сразу выдать обезболивающие наркотические препараты, которых ему хватит на пять дней. Для выписки рецептов на обезболивающие препараты не требуется рекомендаций врачей-специалистов. Лечащий врач, в том числе терапевт поликлиники, имеет право самостоятельно или по решению врачебной комиссии назначать и выписывать рецепты на обезболивающие и наркотические препараты.
В бригаде работал фельдшер больницы Белокопытова ТВ, прививочная медсестра Бабикова ЕС и заведующая участковой больницей врач Долинина АВ. После предварительного осмотра, пациенты проходят в прививочный кабинет, а после прививки остаются на некоторое время под наблюдением.
На способность витамина Д снижать общую инфекционную заболеваемость одними из первых обратили внимание врачи-педиатры. Еще в 1960-х годах советскими исследователями было отмечено, что его назначение детям, страдающим рахитом, снижало риск заболеваемости и смертности от бронхопневмонии.
С позиций доказательной медицины на сегодняшний день оправдано применение пробиотиков для лечения и профилактики следующих нозологий: антибиотико-ассоциированной диареи у взрослых и детей, диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, острой инфекционной диареи у детей и взрослых, эрадикационной терапии, язвенного колита, синдрома раздраженной кишки. Выбор пробиотического средства должен базироваться на нозологии, в связи с этим в его состав должны входить штаммы с доказанной эффективностью при данном заболевании. Кроме этого, иногда приходится учитывать и другие факторы: например, после применения антибиотиков прием пробиотических микроорганизмов, активно колонизирующих кишечник, может подавлять восстановление многообразия микробиоты кишечника человека. Также следует обратить внимание на выживаемость пробиотических микроорганизмов в ЖКТ в зависимости от активной формы (споры/лиофилизат живых бактерий) и видовой принадлежности, в том числе при использовании внекишечно-растворимых капсул с экспозицией желудочному соку, что часто практикуется.
Препараты после инсульта
Причины, приведшие к возникновению инсульта, чаще всего никуда не исчезают и продолжают действовать на человека. От их силы и сочетаний зависит риск повторного инсульта. Профилактика повторного инсульта называется вторичной. Список состояний, на которые обращают внимание в первую очередь:
Спастичность мышц проявляется при попытке пассивного движения в конечности. Цели полностью убрать спазм может и не быть, так как некоторые пациенты используют это мышечное напряжение как элемент стабильности при движении. Проблему это представляет у лежачих пациентов, когда спазмы вызывают боль, мешает реабилитации и уходу.
Льготные рецепты на эти препараты обычно оформляет лечащий врач в районной поликлинике. Специфические лекарства выписывают профильные специалисты поликлиники или врачи специализированных диспансеров. Иногда допускается выписка таких препаратов лечащим врачом по согласованию с врачом-специалистом. При выдаче льготного рецепта врач должен сообщить пациенту, где по нему можно получить лекарства.
В столичной мэрии объяснили, что в Москве действует утвержденный городскими властями «Перечень категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно» (согласно приложению 2 к Распоряжению правительства Москвы № 1506-РП от 10.08.05 г., с изменениями и дополнениями от 27.02.06 г. № 279-РП и от 25.01.10 г. № 90-РП).
Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача
Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) в 2004 г. приняла резолюцию, провозгласившую радикальное увеличение безопасности лечения приоритетной задачей ВОЗ [1]. В этой резолюции особый акцент сделан на право больного знать все о своем заболевании, методах его лечения и на необходимости получения информированного согласия больного на лечение. В связи с этим следует учитывать, что информированное согласие предполагает заведомое разъяснение пациенту различий между «аналогами» лекарственных средств (ЛС). Однако только 60% врачей обнаруживают знакомство с такой постановкой вопроса [2].
Проблема генерических препаратов чрезвычайно актуальна для России. Во–первых, потому что в РФ – самая большая доля генериков на фармацевтическом рынке (78–95%) (рис. 1). Некоторые оригинальные ЛС имеют огромное количество генериков. Так, у Вольтарена – 120 генерических «копий», что само по себе противоречит международной практике. Обычно же на фармацевтическом рынке присутствует 4–5 генериков, качество которых скрупулезно проверено при регистрации препаратов.
Во–вторых, потому что генерики, производимые в РФ, в большинстве своем – низкого качества. Так, Сергей Иванов, первый заместитель Председателя Правительства РФ на встрече с членами Общественной палаты заявил: «Я не могу не упомянуть проблему фармакологической промышленности. Наряду с лесной и рыбной отраслями, я их отношу к самым криминализированным в экономике России. Ведь там и контрафакта полно, а даже если это не контрафакт, то качество все равно низкое. Здесь давно пора навести порядок» [3].
Так чем же генерический препарат отличается от оригинального?
Оригинальный лекарственный препарат – это впервые синтезированное, прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований ЛС, защищенное патентом на срок до 20 лет. Только по истечении срока действия патента возможно воспроизведение ЛС любой фармацевтической компанией: создается генерик. Таким образом, генерик должен появляться значительно позже оригинального препарата. Однако уже на этом этапе в РФ имеют место нарушения. Например, патент на оригинальный азитромицин истек только в 2007 г.(!!), а в РФ уже зарегистрировано не менее 14 генериков [4].
Термин «генерик» возник в 70–е годы XX века, когда считалось, что препараты–аналоги надо называть родовым (генерическим) именем, в отличие от оригинального ЛС, которое продавалось под специальным торговым наименованием. Смысл этого правила заключался в том, что оно облегчало распознавание оригинального ЛС среди препаратов–аналогов. В настоящее время генерики часто имеют собственные названия, что не позволяет различать генерики и оригинал. Например, оригинальный препарат диклофенака называется Вольтарен (Новартис), а генерики, которые теоретически должны называться родовым (генерическим) именем диклофенак, имеют самые разнообразные наименования.
В целом основными признаками генерика должны являться:
• отсутствие патентной защиты;
• сравнительно низкая цена;
• назначение и продажа под непатентованным наименованием (МНН);
• почти полное соответствие оригинальному продукту по составу (вспомогательные вещества могут быть иными);
• соответствие фармакопейным требованиям;
• производство в условиях GMP (надлежащая производственная практика).
Однако в РФ генерики сегодня это:
• сравнительно низкая цена – не всегда;
• назначение и продажа под непатентованным наименованием (МНН) – далеко не всегда;
• почти полное соответствие оригинальному продукту по составу (вспомогательные вещества могут быть иными) – большие проблемы;
• соответствие фармакопейным требованиям – не всегда;
• производство в условиях GMP – не всегда.
В законе РФ «О лекарственных средствах» (1998) введено определение понятия «воспроизведенные лекарственные средства», однако в нем упущен центральный элемент: не указано, что они являются копиями или аналогами оригинальных препаратов [1].
Согласно международному стандарту генерик – это лекарственный продукт с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом.
Фармацевтическая эквивалентность
Фармацевтическая эквивалентность предполагает содержание одних и тех же активных субстанций в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме; соответствие требованиям одних и тех же или сходных стандартов [5]. «Фармацевтически альтернативными являются лекарства, содержащие одинаковый терапевтический компонент, представленный в виде различных солей, эфиров или комплексов, либо в различных дозах» [6].
К сожалению, в РФ отменен аналитический контроль генерических препаратов на этапе регистрации, он проводится только для новых отечественных ЛС [7].
Биологическая эквивалентность
«Биоэквивалентные лекарственные препараты – это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, обладающие сопоставимой биодоступностью, изученной в сходных экспериментальных условиях. Под биодоступностью понимается скорость и доля всасывания активного ингредиента или активного компонента лекарства, которое начинает действовать в точке приложения» [6].
В сущности, биоэквивалентность – это эквивалентность скорости и степени всасывания оригинала и генерика в одинаковых дозах по концентрации в жидкостях и тканях организма. Тест проводится с участием 18–24 здоровых добровольцев, которые однократно принимают 1 дозу изучаемого генерика (для пролонгированного препарата – 5 суток приема), затем после нескольких периодов полувыведения принимают аналогичную дозу оригинального препарата. При сравнении двух графиков фармакокинетики различия не должны превышать 20% (рис. 2). Исследование на биоэквивалентность обязательно проводится для всех генерических препаратов. Естественно, биоэквивалентность – это не гарантия, а предположение терапевтической эквивалентности и безопасности препарата [8].
Если генерик разрешен к применению в других странах, он регистрируется в РФ по упрощенной схеме (без определения биоэквивалентности). Только генерики новых производителей исследуются на биоэквивалентность. Из 1256 зарегистрированных в 2001 г. зарубежных препаратов только 22 прошли экспертизу на биоэквивалентность при регистрации в РФ. Таким образом, при регистрации зарубежных генериков в РФ мы полностью доверяем досье, представляемым фармацевтическими компаниями [2]. Такая «доверчивость» дорого обходится пациентам. Так, по мнению директора Государственного фармакологического центра МЗ Украины В.Т. Чумака – «…ни один из 150 имеющихся на рынке Украины препаратов диклофенака по своим фармакокинетическим свойствам не соответствует Вольтарену» [9].
Хорошо известен пример контрольной проверки биоэквивалентности генериков оригинальному кларитромицину. Работа C.N. Nightingale была представлена в 2000 г. на 5–й Конференции по макролидам, азалидам, стрептограминам, кетолидам и оксазолидинонам в Севилье [10]. Автор сравнил оригинальный препарат кларитромицина с 40 копиями в отношении биоэквивалентности, применив стандарты Американской фармакопеи. Исследование показало, что 70% генериков растворяются значительно медленнее оригинального препарата, что критично для их усвоения. 80% генериков отличаются от оригинала по количеству действующего начала в одной единице продукта. Количество примесей, не имеющих отношения к действующему началу, в большинстве образцов больше, чем в оригинале. В «лучшем» генерике их было 2%, в «худшем» – 32%.
Терапевтическая эквивалентность
«Терапевтически эквивалентными лекарственные препараты могут считаться только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны и можно ожидать, что они будут иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при введении пациентам в соответствии с указаниями в инструкции» [6].
Генерик терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены.
Надо отметить, что сравнительное исследование должно проводиться по определенным правилам (GCP – надлежащая клиническая практика) и должно быть:
• независимым;
• многоцентровым;
• рандомизированным;
• контролируемым;
• длительным (средняя продолжительность приема ЛС);
• с жесткими конечными точками (смерть, инфаркт, инсульт).
Такого рода исследования выполнены только для единичных генериков, применяемых в РФ. К сожалению, данные клинических исследований при регистрации в РФ обязательны только для новых оригинальных препаратов, эффективность и безопасность генериков остается без внимания [7].
Отсутствие исследований на терапевтическую эквивалентность при регистрации генериков имеет многочисленные негативные последствия. Так, в хорошо известном исследовании противоэпилептических препаратов было показано, что переход с оригинального ЛС Тегретола на генерик приводил в 70% случаев к негативным последствиям, а в 30% случаев к значимому повышению частоты приступов [11].
По мнению профессора В.А. Насоновой, «…распространение в РФ огромного количества генериков диклофенака, не всегда обладающих основными качествами оригинального ЛС, стали заметно влиять на авторитет Вольтарена» [12].
Примером отсутствия терапевтической эквивалентности являются результаты сравнительного изучения антигипертензивной эффективности генериков эналаприла и оригинального ЛС – Ренитека. Продемонстрировано, что дозе Ренитека 12 мг, необходимой для достижения целевого АД, были эквивалентны различные дозы генериков [13].
Таким образом, особенностями генериков в РФ являются:
• появление многих генериков в России раньше соответствующих оригинальных ЛС;
• отсутствие данных о терапевтической эквивалентности с оригинальным ЛС;
• относительно высокие цены генериков;
• самая высокая доля генериков на фармацевтическом рынке.
Интересными являются сведения о том, из чего складывается стоимость оригинальных ЛС и генериков. 80% стоимости оригинального ЛС составляет стоимость исследований эффективности и безопасности препарата, а 20% стоимости – это стоимость синтеза лекарственного вещества. Вообще процесс создания оригинального ЛС очень длительный и дорогостоящий. Сначала создается молекула, потом она оценивается в исследованиях на клетках и тканях, затем на животных. После этого следуют три этапа клинических исследований на здоровых добровольцах и пациентах. После завершения клинических исследований ЛС проходит регистрацию.
Исследование оригинального ЛС продолжается и после регистрации. Проводятся с соблюдением правил GCP так называемые пострегистрационные исследования.
Известно, что только 1 из 5 000 молекул доходит до рынка в виде ЛС. Этот путь продолжается 12–15 лет и «стоит» от 800 млн. до 1 млрд. $. Прибыльными являются только 1–2 из вновь созданных ЛС.
Таким образом, преимуществами оригинальных ЛС являются:
• доказанная эффективность;
• доказанная безопасность;
• инновационность;
• воспроизводимость эффекта;
• жесткий контроль качества.
Процесс создания генерика происходит совершенно иначе. Отсутствуют три этапа клинических исследований, перед регистрацией проводится только исследование биоэквивалентности. 50% себестоимости составляет стоимость активной субстанции. Для того чтобы снизить стоимость, фармацевтические компании либо изменяют методы синтеза, либо ищут возможность приобретения наиболее дешевых субстанций. В целом приобретение активной субстанции у компаний, специализирующихся на ее производстве, является общепринятой практикой. Зачастую активная субстанция приобретается в странах, мало доступных для контроля: Китай, Индия, Вьетнам. Поставки субстанций происходят через большое количество посредников, сведения о месте производства обычно не публикуются и готовый продукт рекламируется, как изготовленный в высокоразвитой стране [1].
Качество наполнителей тоже имеет большое значение: любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям. В том, что генерики отличаются от оригинала составом вспомогательных веществ, можно легко убедиться, изучив данные фармацевтических справочников.
Таким образом, источниками низкой стоимости генерических ЛС являются:
• отсутствие клинических исследований;
• отсутствие сравнительных исследований с оригиналом;
• отсутствие изучения профиля безопасности.
Могут ли генерики низкого качества повлиять на здоровье нации? Да, могут. Например, применение генерических антибиотиков приводит к хронизации заболеваний, резистентности бактерий, вирусов и грибов к антимикробным препаратам, росту инвалидизации и смертности [14].
Несоблюдение международных требований к генерикам в РФ влечет за собой огромные потери от «выгодной» цены вследствие затрат на повторные госпитализации, большие дозы ЛС и лечение побочных эффектов.
Как решается проблема генерических препаратов в развитых странах? Прежде всего это жесткий контроль качества на каждом этапе пути ЛС от производителя к пациенту (рис. 3). Кроме того, в развитых странах имеет место отрицательное отношение к биоэквивалентности, как к единственному способу оценки равнозначности лекарств. Для того чтобы считать генерик качественным, необходимо проведение клинических исследований на терапевтическую эквивалентность.
Очень важно то, что врач имеет полноценную информацию о том, какое ЛС является оригинальным препаратом, а также о качестве генерических препаратов. В США генерики разделены на группы «А» и «В». Код «А» присваивается генерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность и имеющим отличия биоэквивалентности от оригинального ЛС не более 3–4%. Генерики с кодом «А» могут являться заменой оригинальному препарату по финансовым соображениям. Код «В» присваивается генерикам, не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность. Генерик с кодом «В» не может быть автоматической заменой оригинальному препарату или другому генерику с кодом «А». Сведения о статусе лекарственных препаратов – общедоступны и содержатся в справочнике «Orange Book». В аптеке провизор может отпустить больному препарат только с тем торговым названием, которое выписал врач [1,2,6].
Как решить проблему генериков в России? Конечно, наиболее кардинальным является изменение законодательства, приведение его в соответствие с законодательством цивилизованных стран. Пока этого не произошло, возможно оценивать качество генериков по некоторым весьма существенным критериям.
Во–первых, по мнению экспертов качество генерика вполне удовлетворительно, если ЛС зарегистрировано в странах с развитой контрольно–разрешительной системой, к которым относятся члены PIC–PI C/S – «Конвенции и схемы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям» (старые члены Евросоюза, США, Япония, Канада, Австралия, Австрия, Швейцария, Норвегия, Венгрия, Чехия, Словакия, Сингапур) [1]. Важно именно место регистрации, а не производства ЛС.
Во–вторых, генерик имеет достойное качество, если компания–производитель доказала терапевтическую эквивалентность генерика оригинальному препарату в пострегистрационных рандомизированных контролируемых исследованиях [15].
В–третьих, должна быть уверенность, что при производстве генерика соблюдаются правила GMP [16].
Что делать врачу в России, если он хочет качественно лечить пациента? Скорее всего, назначать оригинальный препарат при наличии такой возможности или выбрать качественный генерик при невозможности назначить оригинальный препарат по финансовым соображениям.
Может ли практический врач в РФ заниматься оценкой качества генериков? Конечно нет, хотя многие врачи пытаются это делать. Однако это не входит в задачи практического врача, который просто должен иметь на рабочем столе источник достоверной информации о ЛС, в том числе о том, какой препарат является оригинальным, а какой генерическим, какой генерик относится к группе «А» и является качественным, а какой к группе «В» и не может быть заменой оригинальному ЛС и более качественному генерику. Тогда практический врач будет спокойно назначать то ЛС, которое считает нужным для данного больного. Кроме того, в этом случае врач должен иметь гарантию, что пациент в аптеке получит именно то ЛС (с тем торговым наименованием), которое выписано в рецепте. В нашей стране, к сожалению, нельзя допускать выписку рецептов по МНН, так как на фармацевтическом рынке присутствует огромное количество генерических ЛС очень различного качества. Врач же, как лицо юридически отвечающее за качество лечения пациента, должен быть уверен, что пациент получит именно то ЛС, которое он больному назначил.
Что делать пациенту в РФ? Начать задавать правильные вопросы врачу и государству, а также перестать экономить на здоровье. Хорошо известно, что население нашей страны на биологические добавки тратит в 10 раз больше средств, чем на лекарства [17].
Но, наверное, больше всего вопросов по поводу того, почему врач не имеет информации о том, какое торговое наименование соответствует оригинальному препарату, а какое генерическому. Почему в РФ отсутствует справочник ЛС, где это было бы указано? Ответственность за недостаточную информированность врача несет государство, которое должно обеспечивать все категории населения непредвзятой и доказательной информацией в отношении ЛС [18]. Полноценное лекарственное средство – это лекарственный продукт плюс полноценная информация о нем. Безусловно, наиболее простым решением проблемы с точки зрения практического врача был бы допуск на фармацевтический рынок РФ только качественных генерических ЛС.
